|
Denumire comercială |
Enzaprost T
|
|
Număr autorizaţie |
150154 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dinoprost trometamin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viţele, juninci şi vaci) - sincronizarea estrului; inducerea parturiţiei, tratamentul subestrului (căldurilor liniştite) la vacile care au corp luteal funcţional dar nu au manifestări specifice estrului, inducerea avortului până în ziua 120 a gestaţiei; ca adjuvant în tratamentul metritelor cronice sau piometrului la vacile care au un corp galben funcţional sau persistent; în transferul de embrioni, pentru sincronizarea estrului la vacile receptoare.
Suine (scroafe şi scrofiţe) - inducerea parturiţiei începând cu ziua 111 de gestaţie; utilizare post-partum: reducerea intervalului dintre înţărcare şi estru şi a intervalului dintre înţărcare şi perioada fertilă la scroafele cu probleme puerperale ca metritele, în efectivele cu probleme de reproducţie. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 5; 10; 30; 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: porcine - 1 zi; bovine - 2 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
26-09-2024 |
F.I.a.2.d |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
2 |
08-03-2021 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/C.I.1.a |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului în flacoane de 10 ml, 30 ml și 50 ml de la 24 luni la 3 ani și Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare la bovine pentru carne și organe de la 1 zi la 2 zile). |
|
1 |
16-05-2018 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
