|
Denumire comercială |
Aurimic
|
|
Număr autorizaţie |
150120 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-04-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-04-2020 |
|
Substanţa activă |
miconazol nitrat,
polimixină B sulfat,
prednisolon acetat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
In tratamentul otitei externe și al infecțiilor mici cutanate localizate superficial. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
picături auriculare |
|
Prezentare |
recipient x 20 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
10-10-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
10-10-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
05-07-2017 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
05-10-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.II.b.4.a |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
07-09-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 2 ani. |
