|
Denumire comercială |
Nuflor Minidose 450 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150118 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-04-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine:
Prevenirea şi tratamentul infecţiilor tractusului respirator la bovine cauzate de bacterii sensibile la florfenicol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 64 zile (adm. s.c.) și 37 zile (adm. i.m.).
Nu este permisă utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
08-11-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
14 |
12-08-2024 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
13-03-2023 |
F.II.b.2.b.z, F.II.c.2.b, F.II.b.3.a, F.II.b.1.z, F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (adăugare Vet Pharma Friesoythe GmbH - Germania); schimbarea procedurii de testare pentru un excipient; modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
12 |
24-02-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
11 |
10-01-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
10 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
|
9 |
07-01-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
8 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
06-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
21-11-2016 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
06-10-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
|
4 |
22-06-2015 |
IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
17-04-2015 |
II/B.I.a.2.b, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active, schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active și schimbarea perioadei de retestare a substanței active. |
|
2 |
17-04-2015 |
IB/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
17-04-2015 |
IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active. |
