|
Denumire comercială |
Malaseb
|
|
Număr autorizaţie |
150101 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clorhexidină digluconat,
miconazol nitrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini: Pentru tratamentul şi controlul dermatitei seboreice asociate cu Malassezia pachydermatis şi Staphylococcus intermedius.
Pisici: Ca adjuvant în tratamentul dermatofitozei produse de Microsporum canis în asociere cu griseofulvina. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
şampon |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, Danemarca |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
31-07-2024 |
F.II.b.5.z |
Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit. |
|
10 |
10-08-2023 |
F.II.c.1.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient. |
|
9 |
08-06-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Regatul Unit. |
|
8 |
03-05-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
03-05-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
20-08-2021 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
5 |
20-08-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
20-09-2019 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația. |
|
3 |
25-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
12-03-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
12-03-2018 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
