|
Denumire comercială |
Floron 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150110 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Produsul este recomandat la bovine și porci în tratamentul următoarelor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active:
Bovine: Infecţii ale tractului respirator (Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida şi Haemophilus sommus), necrobaciloză interdigitală (Fusobacterium necrophorum şi Bacteroides melaninogenicus) şi infecţii keratoconjunctivale (Moraxella bovis).
Suine: Infecţii ale tractului respirator (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis şi Streptococcus suis). |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe la bovine: 30 de zile după administrarea intramusculară şi 44 zile după administrare subcutanată. Carne şi organe la porci: 14 zile. Nu este autorizată utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
01-07-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
9 |
04-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
24-02-2022 |
IB/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
02-09-2021 |
IA/B.I.a.1.f, IA/A.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
6 |
22-06-2021 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
30-01-2020 |
IA/B.I.b.1.b, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
19-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
16-12-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a etichetelor. |
|
2 |
07-10-2015 |
IB/B.II.e.5.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare ambalaj de 250 ml. |
|
1 |
09-06-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
