|
Denumire comercială |
Multibio D
|
|
Număr autorizaţie |
150063 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ampicilină,
colistin sulfat,
dexametazonă acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine şi porcine
În tratamentul infecţiilor acute: gastrointestinale, septicemii, infecţii respiratorii, ale tractusului urinar, infecții localizate, mastite si sindromul MMA la scroafe. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 14 zile. Lapte (bovine): 6 mulsori. Nu se va administra la iepele al căror lapte este destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
31-03-2025 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
9 |
09-06-2023 |
F.I.d.z |
Schimbări ale calității – substanță activă – stabilitate. |
|
8 |
31-10-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
16-11-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
07-10-2020 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
26-08-2019 |
IB/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
03-02-2017 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
08-12-2015 |
IB/B.II.b.4.z |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
19-03-2015 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Adăugarea unei noi forme de prezentare - flacon x 250 ml. |
|
1 |
06-03-2015 |
IB/B.II.b.4.z, 2 x IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, 3 x IB/B.II.d.2.d, 2 x II/B.II.d.2.c, 2 x IA/B.II.d |
Schimbarea mărimii seriei de fabricație; schimbare în procesul de fabricație al produsului finit; schimbări la nivelul testărilor interfazice; modificare în procedura de testare a produsului; schimbarea parametrilor și/sau a limitelor produsului finit. |
