|
Denumire comercială |
Cestal plus
|
|
Număr autorizaţie |
150069 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel,
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
In tratamentul infestării cu viermi lați (cestode) și viermi cilindrici (nematode). |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 1; 2; 52 blistere x 2 cpr; cutii x 1; 13; 25 blistere x 8 cpr.; cutii x 5; 100 benzi x 2 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
13-05-2020 |
IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.b.3.a |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
16-12-2016 |
IB/A.2.b, IB/B.II.a.2.z, IB/B.II.a.3.a, II/B.II.a.3.b.5, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.b.4.a, II/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.a.2, IB/B.II.f.1.b.2 și II/C.I.4 |
Schimbarea denumirii produsului din CESTAL PLUS FLAVOUR în CESTAL PLUS; schimbarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
05-03-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
