|
Denumire comercială |
ReproCyc PRRS EU
|
|
Număr autorizaţie |
150057 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-02-2020 |
|
Substanţa activă |
virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (femele reproducătoare)
Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce durata viremiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100 doze + solvent x 20, 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
27-01-2020 |
IA,A.4, IA/B.II.b.1.a |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
14 |
27-01-2020 |
IA/A.5.b, 3 x IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
13 |
16-01-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
12 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
18-06-2019 |
IB/B.II.f.1.b.3 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 4 ore la 8 ore. |
|
10 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
16-04-2019 |
2 x IA/A.7, IA/B.II.b.1.a, IA/B.III.2.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
8 |
14-01-2019 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
7 |
31-10-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea valabilității produsului de la 15 luni la 2 ani. |
|
6 |
20-08-2018 |
IB/B.I.b.2.a, IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
29-08-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui eliberator de serie - BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH - Olanda. |
|
4 |
28-08-2017 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
16-08-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
13-06-2017 |
II/B.I.b.1.g, 3 x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2 |
Extinderea limitelor de specificaţie autorizate pentru materii prime/substanţe intermediare; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
10-02-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locații de fabricație pentru ambalarea secundară. |
