|
Denumire comercială |
Doxylin 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150071 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei pre-rumegători: bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Pui de găină: infecţii ale căilor respiratorii şi enterită. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
recipient x 1 kg, găleată x 1; 2,5 sau 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei pre-rumegători - 7 zile, suine - 8 zile, pui de găină - 5 zile. Nu se permite utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se permite utilizarea la bovine care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
29-05-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
11 |
11-04-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din DOXYLIN 50% WSP în DOXYLIN 500 mg/g. |
|
10 |
08-03-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
07-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
07-10-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
03-07-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului ambalat în găleată de la 18 luni la 24 luni. |
|
6 |
03-07-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
25-04-2018 |
IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
30-10-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
30-10-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
19-04-2017 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
06-03-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
