|
Denumire comercială |
Tylogran
|
|
Număr autorizaţie |
150024 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-01-2020 |
|
Substanţa activă |
tilozină tartrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței) - tratamentul și profilaxia pneumoniei.
Porcine - tratamentul și profilaxia pneumoniei enzootice, adenomatozei intestinale porcine (AIP sau ileită).
Curci - tratamentul și profilaxia sinuzitei infecțioase.
Pui de găină - tratamentul și profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC), enteritei necrotice. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
granule |
|
Prezentare |
cutie x 550 g, recipient securitainer x 100 g, 800 g, 1 kg, găleată x 1 kg, 4 kg, 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: viței - 12 zile, porcine - 1 zi, curci - 2 zile, pui de găină - 1 zi. Ouă: curci - 0 zile, pui de găină - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
23-01-2020 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
24-09-2019 |
IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.1.e |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
14-06-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-09-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului în funcție de tipul de ambalaj; modificarea compoziției ambalajului primar. |
|
1 |
02-11-2015 |
IB/B.II.b.1.e |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
