|
Denumire comercială |
Gentamicina FP 500 mg/g, pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte
|
|
Număr autorizaţie |
150008 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gentamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci, bovine
În tratamentul infecţiilor bacteriene gastrointestinale produse de germeni sensibili la gentamicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
pungi x 50 g; 100 g; 250 g; 500 g; 1 kg; 5 kg, 10 kg, 20 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 14 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
16-04-2025 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA FP 50% - pulbere orală în GENTAMICINA FP 500 mg/g - pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte. |
|
4 |
29-03-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
3 |
10-03-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
11-01-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare pungi x 5 kg, 10 kg, 20 kg. |
|
1 |
13-01-2015 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA 50% în GENTAMICINA FP 50%. |
