STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	BioEquin FH
Număr autorizaţie	140225
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	03-11-2014
Autorizaţie validă pâna la	03-11-2019
Substanţa activă	virusul influenţei ecvine, inactivat, tulpina A/Equi 2/Brno 08 (American type) H3N8, virusul influenţei ecvine, inactivat, tulpina A/Equi 2/Morava 95 (European type) H3N8, Herpesvirus ecvin inactivat, tipul 1, (EHV-1)
Specii ţintă	cabaline
Acţiune terapeutică	Cai Imunizarea activă pentru a reduce apariţia de infecţii respiratorii şi a semnelor clinice cauzate de virusul gripal ecvin şi virusul herpetic cabalin (EHV-1). Imunizarea activă a iepelor gestante pentru a reduce apariţia de avorturi cauzate de infecţia cu virusul herpetic cabalin (EHV-1).
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	emulsie injectabilă
Prezentare	flacon x 1 doză, 5 doze
Perioada de aşteptare	0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	BIOVETA A.S., Republica Cehă
Detinator licenţa	BIOVETA A.S., Republica Cehă
Firma responsabilă din România	BIOVETA ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	04-10-2016	IB/B.III.1.b.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
3	29-09-2016	IA/C.I.9.a	Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
2	27-09-2016	II/B.I.a.1.e	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
1	19-08-2016	IA/B.II.e.6.b	Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.