|
Denumire comercială |
Rimadyl cattle 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
140221 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-10-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
carprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Este indicat ca o completare la terapia antimicrobiană în scopul reducerii semnelor clinice în cazul bolilor infecţioase respiratorii acute şi în cazul mastitelor acute. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 21 zile.
Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
08-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
28-03-2025 |
F.I.a.2.d |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active. |
|
8 |
02-07-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
7 |
15-04-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
6 |
05-12-2018 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF):schimbări privind informaţiile de contact ale PCF. |
|
5 |
30-07-2018 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
4 |
27-11-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
27-11-2017 |
II/B.II.a.3.b.2, II/B.II.e.1.a.3, II/B.II.e.5.c |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
2 |
11-10-2016 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
