|
Denumire comercială |
Suiseng
|
|
Număr autorizaţie |
140206 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-09-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Adezină fimbrială F4ab de E.coli,
Adezină fimbrială F4ac de E.coli,
Adezină fimbrială F5 de E.coli,
Adezină fimbrială F6 de E.coli,
Enterotoxină termolabilă de E.coli,
Toxină atenuată Clostridium perfringens, tip C,
Toxină atenuată Clostridium novyi
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (scroafe şi scrofiţe)
Imunizarea pasivă a purceilor sugari împotriva afecţiunilor digestive cuazate de E. coli şi de Cl. perfringens tip C.
Imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor împotriva alfa-toxinei produse de Cl. novyi. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 20; 50; 100; 250 ml (10, 25, 50, 125 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 19.02.2025, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
06-08-2019 |
2 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.b.3.a, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
06-08-2019 |
II/B.I.a.2.c, II/B.I.a.3.c., IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.2.b, IB/B.I.b.2.e, II/B.I.c.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului de substanță active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea ambalajului direct al substanţei active. |
|
1 |
20-08-2015 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
