|
Denumire comercială |
Nipoxyme 200 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
140212 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-10-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (din momentul înţărcării, porci la îngrăşat)
Tratamentul și metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii Escherichia coli, neinvazive susceptibile la colistin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 500 g; 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
ANDERSEN S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP - renewal. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
08-04-2025 |
A.1.a |
Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ANDERSEN S.A. în ANDERSEN S.L. |
|
5 |
13-04-2021 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
19-06-2020 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
18-03-2020 |
IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
2 |
20-09-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-06-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
