|
Denumire comercială |
Frontline Tri-Act soluţie spot-on pentru câini de 5-10 kg
|
|
Număr autorizaţie |
140156 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-07-2019 |
|
Substanţa activă |
permetrin,
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi/sau căpuşe atunci când este necesară o activitate repelentă (anti-hrănire) împotriva flebotomilor, muştelor şi/sau ţânţarilor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie cu 3 sau 6 pipete x 1 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL, Franţa |
|
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
29-10-2018 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
29-10-2018 |
IA/A.4, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
8 |
29-10-2018 |
3 x IA/A.4, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
7 |
29-10-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
6 |
29-10-2018 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
25-11-2016 |
II/C.I.4, II/C.I.6.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
4 |
04-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
3 |
27-06-2016 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
17-04-2015 |
IB/B.II.f.1.d |
Modificarea condițiilor de depozitare a produsului finit. |
|
1 |
15-10-2014 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului. |
