|
Denumire comercială |
AviPro AE
|
|
Număr autorizaţie |
140151 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V AE tulpina Calnek 1143
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia encefalomielitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
04-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
28-08-2023 |
F.I.b.1.z, F.II.d.1.b |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele unei substanțe active, materie primă/intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
7 |
22-12-2021 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
11-01-2019 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
04-10-2018 |
IA/B.II.d.1.h, II/B.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și armonizarea dosarului – partea a II-a. |
|
3 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
2 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
1 |
16-08-2016 |
IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și reducerea perioadei de valabilitate de la 24 luni la 12 luni. |
