|
Denumire comercială |
Eurican DAPPi - LR
|
|
Număr autorizaţie |
140172 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CAV 2,
CDV,
CPV,
L. canicola,
L.icterohaemorrhagiae,
CPi,
VR tulpina G-52
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, parvovirozei, parainfluenţei, leptospirozei şi rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
10 x 1 doză (10 flacoane x 1 doză liofilizat şi 10 flacoane x 1 ml suspensie); 50 x 1 doză (50 flacoane x 1 doză liofilizat şi 50 flacoane x 1 ml suspensie) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
26 |
12-09-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea producătorului responsabil cu controlul seriilor. |
|
25 |
07-11-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
24 |
12-04-2023 |
F.II.b.3.z |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
23 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
22 |
28-01-2022 |
IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
21 |
03-11-2021 |
II/B.I.d.1.b.2, II/B.I.a.3.c, II/B.I.a.2.c |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
20 |
22-04-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
19 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
18 |
29-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
17 |
29-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
16 |
04-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
15 |
04-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
14 |
12-06-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
13 |
10-06-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
12 |
28-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
11 |
23-03-2020 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
10 |
07-02-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
23-09-2019 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
12-06-2017 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
19-04-2017 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
6 |
16-12-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
5 |
06-12-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din EURICAN DHPPi 2LR în EURICAN DAPPi - LR. |
|
4 |
10-11-2016 |
IA/B.III.1.b.2 |
Certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |
|
3 |
11-02-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
27-10-2014 |
IA/B.II.d.1.d |
Eliminarea testelor de siguranţă. |
|
1 |
29-07-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
