|
Denumire comercială |
Exabiopen
|
|
Număr autorizaţie |
140170 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine si ovine: în tratamentul următoarelor afecţiuni: abcese, pododermatite, actinomicoza, artrite, cărbune emfizematos, leptospiroze, listerioză, mamite, metrite, pneumonii si bronhopneumonii.
Suine: artrite, avort leptospiric/brucelic, leptospiroze, rujet, sindrom MMA, pneumonii si bronhopneumonii.
Cabaline: metrite, pneumonii si bronhopneumonii. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne : 30 zile. Lapte: 3 zile. A nu se administra cabalinelor a căror carne şi lapte sunt destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
18-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
5 |
02-07-2024 |
3 x F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
4 |
03-10-2018 |
II/B.II.b.1.d, IB/B.II.b.4.z, 2 x IB/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
26-04-2018 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
2 |
12-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
29-07-2014 |
IA/B.II.d.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
