|
Denumire comercială |
Florkem
|
|
Număr autorizaţie |
140084 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: Tratamentul afecţiunilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Porcine: Tratamentul acceselor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida sesnibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacoane x 20; 50; 100; 250; 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 37 zile, porcine - 18 zile. Lapte: A nu se administra la animalele care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP - renewal. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
16-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
7 |
18-10-2019 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
6 |
21-12-2018 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.c.1.a, IB/B.1.d.1.a.4 |
Modificari in procesul de fabricatie a substantei active: modificare minora in Partea restrictiva a ASMF; modificarea ambalajului primar al substantei active: compozitia calitativa si/sau cantitativa; modificarea perioadei de retestare/depozitare sau a conditiilor de depozitare a substantei active, in lipsa unui Certificat de Conformitate cu Ph.Eur. care sa vizeze perioada de retestare, in dosarul aprobat. |
|
5 |
14-06-2018 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
09-05-2018 |
IB/B.II.b.z |
Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
|
3 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
13-03-2018 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
