|
Denumire comercială |
Ingelvac MycoFLEX
|
|
Număr autorizaţie |
140082 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-04-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
Pentru imunizarea activă la porci cu vârste mai mari de 3 săptămâni, în scopul reducerii leziunilor pulmonare datorate infecţiei cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 1; 12 flacoane x 10; 50; 100; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
24 |
04-11-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc pentru testarea controlului calității produsului finit. |
|
23 |
10-04-2023 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
22 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
21 |
11-10-2021 |
II/B.II.e.1.b.2, 6 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2, IB/C.II.6.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
20 |
09-09-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului/ importatorului produsului finit (ambalarea secundară). |
|
19 |
01-09-2021 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
18 |
01-09-2021 |
2 x IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
17 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
16 |
27-01-2021 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
15 |
11-02-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
14 |
06-01-2020 |
IA/B.I.b.2.b, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
13 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
08-11-2019 |
IA/A.4, IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
11 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
10 |
08-08-2018 |
IB/B.I.z |
Substanta activă - alte variații. |
|
9 |
26-07-2018 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
8 |
26-07-2018 |
IA/A.7, IA/B.II.b.1.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
7 |
26-07-2018 |
2 x IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
06-01-2017 |
5 x IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
13-12-2016 |
IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
08-07-2016 |
IA/B.II.e.3.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
3 |
12-04-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 2 ani. |
|
2 |
11-02-2016 |
IA/B.II.b.1.a, IA/C.I.9.d |
Adăugarea unui nou loc pentru ambalarea secundară şi modificarea unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață. |
|
1 |
15-04-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
