|
Denumire comercială |
Doxylin 100%
|
|
Număr autorizaţie |
140057 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-03-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-03-2019 |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei: bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte |
|
Prezentare |
recipient x 100 g, 1 kg, găleată x 1 kg; 2 kg sau 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei - 14 zile, suine - 8 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
30-10-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
30-10-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
19-04-2017 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
07-04-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare ambalaj x 100 g. |
