|
Denumire comercială |
Paracox 8
|
|
Număr autorizaţie |
140042 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-02-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Eimeria acervulina HP,
Eimeria brunetti HP,
Eimeria maxima CP,
Eimeria maxima MFP,
Eimeria mitis HP,
Eimeria necatrix HP,
Eimeria praecox HP,
Eimeria tenella HP
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Imunoprofilaxia coccidiozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie apoasă |
|
Prezentare |
saci (pungi) x 100 ml; 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MSD ANIMAL HEALTH UK Ltd., Regatul Unit |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
19 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
18 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
17 |
12-09-2022 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
16 |
03-02-2022 |
IB/C.I.7.z |
Eliminarea unei metode de administrare. |
|
15 |
10-01-2022 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din PARACOX în PARACOX 8. |
|
14 |
10-09-2021 |
5 x IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.1.d, IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.e.5.d, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 28 săptămâni la 33 săptămâni pentru prezentarea în flacon; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit (modificarea volumului de umplere al vaccinului de la 0,1 la 0,004 ml). |
|
13 |
27-05-2021 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
12 |
09-02-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Intervet UK Ltd – Regatul Unit în MSD Animal Health UK – Regatul Unit. |
|
11 |
09-02-2021 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare Merck Sharp & Dohme Animal Health - Spania. |
|
10 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
9 |
14-03-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L. - Spania. |
|
8 |
14-03-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 15 luni la 24 luni. |
|
7 |
25-06-2018 |
II/B.I.a.1.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.c.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - modificarea eliberatorului de serie din SCHERING PLOUGH LTD în INTERVET UK LIMITED. |
|
6 |
25-06-2018 |
II/B.II.a.3.b.3, II/C.I.4 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
5 |
19-09-2016 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
21-12-2015 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
23-06-2015 |
2 x II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
19-02-2015 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Modificarea deținătorului autorizației de fabricație. |
|
1 |
19-05-2014 |
II/B.I.a.2.c |
Revizuirea lotului de tulpini E mitis şi revizuirea lotului de tulpini E praecox. |
