|
Denumire comercială |
4 IN 1 MIX
|
|
Număr autorizaţie |
140037 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-02-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat,
flumequină,
trimetoprim,
sulfadiazina sodica,
furaltadona,
ronidazol
|
|
Specii ţintă |
porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
|
|
Acţiune terapeutică |
Porumbei (care nu sunt destinaţi consumului uman)
Tratamentul sindromului Adenocoli şi infecţiilor tractului respirator superior. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plic x 5 g; flacoane x 80 g; 150 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
GHERMAN CONSULT SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
17-07-2023 |
A.1.a, A.1.e, C.9 |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. Modificarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei.Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
4 |
11-01-2023 |
B.24, B.21, B.20, A.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril (din FLORIS VETERINAIRE PRODUCTEN – Țările de Jos în BELGICA DE WEERD – Țările de Jos); înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril și modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
11-01-2023 |
F.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
2 |
11-06-2018 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutii x 10, 20 plicuri x 5 g. |
|
1 |
07-05-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului Autorizației de Comercializare din PHARMA BELGICA de WEERD în BELGICA DE WEERD. |
