|
Denumire comercială |
Equest gel oral
|
|
Număr autorizaţie |
140026 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
moxidectin
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline(cai şi ponei):
În tratamentul afecţiunilor determinate de paraziţi sensibili la acţiunea moxidectinului. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
gel oral |
|
Prezentare |
seringă x 14,8 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 32 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat)
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
27-08-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana de la un producator deja aprobat pentru moxidectin. |
|
3 |
28-07-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Schimbarea producătorului substanţei active, a producătorului produsului finit şi a producătorului responsabil de eliberarea seriilor de la PFIZER OLOT S.L.U. la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. |
|
2 |
20-06-2014 |
IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.7.b, IB/B.II.e.5.d, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b. |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului; schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului; schimbarea dimensiunii ambalajului din seringă x 12,2 g în seringă x 14,8 g; schimbarea parametrilor de specificaţie şi a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
1 |
28-01-2014 |
IA/A.5.a |
Modificarea denumirii producătorului pentru eliberarea seriei din FORT DODGE VETERINARIA S.A. în PFIZER OLOT S.L.U. |
