|
Denumire comercială |
Terramycin LA
|
|
Număr autorizaţie |
140027 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină dihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cervide,
iepuri,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine, cerbi, păsări (broileri, curcani) şi iepuri
În tratamentul anaplasmozei, pneumoniilor, leptospirozei, pododermatitei, difteriei, mastitelor sistemice, necrobacilozei podale, enteritelor bacteriene, actinobacilozei, artritelor, endocarditelor, dermatofilozei, infecţiilor cutanate şi keratoconjunctivitei. Pentru controlul şi prevenţia febrei de transport, a pneumoniei şi a infecţiilor post-partum.
Cerbi - pentru tratamentul şi prevenţia Yersiniozei.
Păsări (broiler şi curcani) - tratamentul şi prevenţia afecţiunilor determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei, cum ar fi: holera aviară sau sindromul respirator cronic complicat.
Iepuri - tratamentul şi prevenţia afecţiunilor determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine, ovine, porci - 21 zile (adm. i.m.) şi 14 zile (adm. i.v.), cerbi - 30 zile. Lapte: vaci - 7 zile (adm. i.m.) şi 72 ore (adm. i.v.). Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman. Nu se va administra la oile producătoare de lapte destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
16 |
13-06-2024 |
F.II.b.4.b |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
15 |
29-08-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
14 |
18-07-2022 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
13 |
01-09-2021 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
12 |
29-01-2021 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.III.2.a.2 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
11 |
29-01-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
10 |
29-01-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
9 |
05-06-2020 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
19-03-2020 |
2 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
7 |
26-02-2020 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
6 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
18-06-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
27-02-2019 |
II/B.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
14-05-2018 |
3 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-06-2017 |
2 x IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
10-08-2015 |
IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.a, II/B.II.d.1.e, 2 x IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.I |
Adăugarea unui nou loc pentru fabricare, ambalare primară și secundară, testarea și eliberarea loturilor - ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L.; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
