|
Denumire comercială |
Poulvac AE
|
|
Număr autorizaţie |
140029 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul encefalomielitei aviare, tulpina AE-67
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia encefalomielitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacoane x 1000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP-renewal) Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.09.2016, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare (motive comerciale). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
26-07-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Modificarea substanţială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat de referinţă biologic care nu face parte dintr-un protocol autorizat. |
|
6 |
03-11-2014 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime. |
|
5 |
13-08-2014 |
II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.b, IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii în care se desfăşoară controlul/testarea loturilor. Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
04-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii productărului substanţei active, a produsului finit şi a eliberatorului de serie de la PFIZER OLOT la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN şi modificarea detaliilor de contact ale persoanei responsabile cu farmacovigilenţa. |
|
3 |
04-03-2014 |
IA/A.5.b, IA/A.7 |
Modificarea denumirii locului pentru testarea/controlul seriilor şi eliminarea unui loc pentru ambalarea secundară şi pentru eliberarea seriilor - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |
|
2 |
04-03-2014 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.1 |
Adăugarea unui loc pentru etichetare şi pentru eliberarea seriei - PFIZER OLOT. |
|
1 |
04-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.b, IA/A.5.b., IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi eliberatorul de serie de la FORT DODGE ANIMAL HEALTH la PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |
