|
Denumire comercială |
Domitor
|
|
Număr autorizaţie |
140012 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
medetomidina clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - pentru imobilizare, sedare şi analgezie asociate cu procedurile şi examinările clinice, chirurgie minoră, preanestezie şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu tiopenton-halotan, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu propofol.
Pisici - pentru imobilizare şi sedare, ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu alfaxalonă/alfadolonă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
25-04-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
10 |
25-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
29-05-2023 |
F.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
17-02-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
7 |
24-06-2019 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
6 |
05-03-2018 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
05-03-2018 |
IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
4 |
16-03-2017 |
IB/B.II.f.1.b.2, IB/B.II.f.1.d |
Modificarea perioadei de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar de la 28 zile la 3 luni și modificarea condițiilor de depozitare. |
|
3 |
12-03-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
26-06-2014 |
IA/B.II.e.6.b |
Eliminarea textului de capacul flip-off al sigiliului flaconului. |
|
1 |
06-02-2014 |
IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limtelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
