|
Denumire comercială |
Oxitetraciclina FP 900 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
140004 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
iepuri,
ovine,
păsări,
peşti,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu pneumonia enzootică porcină, enterite bacteriene, artrite şi rujet.
Mânji, miei, iezi: in tratamentul enteritelor bacteriene, infecţii respiratorii, omfalite, artrite.
Viţei: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu pneumonia virotică, enterite bacteriene, artrite, difteria viţeilor, omfalite.
Iepuri: in tratamentul enteritelor de natură bacteriană.
Câini: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu hepatita.
Păsări (pui broileri, găini, curci, raţe, gâşte): in tratamentul holerei aviare, tifozei aviare, corizei infecţioase, sinuzitei infecţioase, sinovitei infecţioase, diareei nespecifice, micoplasmozei, artritei stafilococice,pseudotuberculozei, septicemiei coliforme şi pentru tratamentul infecţiilor secundare asociate cu bronşita infecţioasă, boli respiratorii cronice, laringotraheita infecţioasă, variola aviară.
Peşti: in tratamentul eritrodermatitei, infecţii ale vezicii înotătoare la crap, furunculozei la păstrăv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
pungi x 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, saci x 10 kg, 20 kg, 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile. Ouă: 3 zile. Carne de peşte: Crap – ≤ 10 gradeC – 90 zile, la 10 gradeC - 20 gradeC – 70 zile; peste 20 gradeC – 60 zile; Pãstrăv – ≤ 6 gradeC – 90 zile; la 6 gradeC - 12 gradeC – 70 zile; peste 12 gradeC – 60 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
21-10-2022 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
5 |
10-03-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
08-08-2018 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/C.II.6.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare saci x 10 kg și cutie de carton x 15 pungi x 10 g. Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
15-05-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - adăugare ambalaj secundar: cutie x 15 pungi x 5 g. |
|
2 |
08-01-2014 |
IB/B.II.e.5.d |
Adăugarea unor noi ambalaje - pungi x 5 g, 10 g, 25 g. |
|
1 |
08-01-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirea produsului din OXITETRACICLINA 90% în OXITETRACICLINA FP 90%. |
