|
Denumire comercială |
Fuchsoral
|
|
Număr autorizaţie |
140006 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-01-2019 |
|
Substanţa activă |
VR, tulpina SAD B19
|
|
Specii ţintă |
ratoni,
vulpi sălbatice
|
|
Acţiune terapeutică |
Vulpi sălbatice şi ratoni
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie apoasă pentru vaccinare orală introdusă într-o momeală |
|
Prezentare |
cutii x 1 sac x 800 momeli; cutii x 4 saci x 200 momeli; cutii x 40 saci x 20 momeli |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
ROMVAC COMPANY S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
16-08-2017 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
12 |
30-01-2017 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
11 |
27-09-2016 |
2 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
10 |
21-12-2015 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
9 |
06-03-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
11-02-2015 |
3 x IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
28-01-2014 |
II/B.II.a.3.a.3 |
Adăugarea unui nou producător pentru făina de peşte. |
|
6 |
28-01-2014 |
IB/B.I.b.2.a, IB/B.II.b.5.z, IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active şi a produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
5 |
28-01-2014 |
IB/B.I.b.2.e, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active şi a produsului finit. |
|
4 |
20-01-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii unui producător pentru substanţa activă. |
|
3 |
20-01-2014 |
IB/B.III.1.b.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
2 |
20-01-2014 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
08-01-2014 |
II |
Adăugarea celui de-al doilea loc de producţie al substanţei active. |
