|
Denumire comercială |
Stomorgyl 2
|
|
Număr autorizaţie |
130245 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
metronidazol,
spiramicină
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
În tratamentul infecţiilor datorate bacteriilor aerobe şi anaerobe susceptibile la spiramicină şi metronidazol, în special infecţiile din cavitatea bucală, cum ar fi: stomatite, gingivite, boli periodontale, pioreea alveolară şi halitoza. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
cutii x 2 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
14-02-2025 |
F.II.d.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
8 |
10-12-2021 |
IB/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
7 |
10-12-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
14-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
5 |
14-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
4 |
21-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
08-12-2017 |
2 x IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
31-10-2017 |
IA/A7, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
09-12-2015 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
