|
Denumire comercială |
Dexa - kel 0,2%
|
|
Număr autorizaţie |
130237 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazona sodiu fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, caprine, suine, câini
În procese inflamatorii non-infecţioase, în special inflamaţii acute musculo-scheletice; ca medicaţie adjuvantă în bolile infecţioase acute în asociere cu terapia anti-infecţioasă corespunzătoare; în condiţii alergice; în tulburări metabolice precum acetonemia (cetoza bovina), toxiemia de gestaţie (la caprine); în inducerea parturiţiei la bovine şi caprine în timpul ultimei perioade de gestaţie; în condiţii de stres şi şoc. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 2 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
09-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
09-01-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
04-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
08-02-2021 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
06-11-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
24-06-2015 |
IA/C.II.6.a. |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
