|
Denumire comercială |
ByeMite 500 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130235 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
foxim
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini ouătoare - în tratamentul infestaţiilor cu căpuşe roşii (Dermanyssus gallinae) sensibile la organofosforice. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
concentrat emulsionabil |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml; 1000 ml; canistră x 5000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Îndepărtaţi ouăle înainte de tratament. Îndepărtaţi ouăle depuse în ziua tratamentului şi în aceeaşi zi după tratament. Ouă: 12 ore. Carne şi organe: 25 zile după al doilea tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
30-05-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
9 |
27-05-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
8 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
7 |
04-12-2018 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
05-07-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
5 |
23-02-2017 |
IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
4 |
10-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
|
3 |
23-09-2015 |
IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
16-04-2015 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
1 |
03-04-2014 |
IA/A.4, IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea adresei producatorului substantei active si schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
