|
Denumire comercială |
Spirovac
|
|
Număr autorizaţie |
130188 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-08-2018 |
|
Substanţa activă |
Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo tip hardjobovis
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine cu vârsta de cel puţin 4 săptămâni
Pentru reducerea colonizării renale şi a eliminării Leptospirei borgpetersenii serovarietarea Hardjo. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 25 doze (50 ml); 5 doze (10 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
24-10-2014 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea valabilităţii antigenului. |
|
2 |
06-08-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, , IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi a produsului finit; schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriilor din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA; schimbarea detaliilor de contact QPPV. |
|
1 |
19-02-2014 |
II/C.I.z |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
