|
Denumire comercială |
Dectomax 5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130184 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-06-2017 |
|
Substanţa activă |
doramectină
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru tratamentul şi controlul infestaţiilor cu nematode intestinale, pulmonare, oculare, miazelor, infestaţiilor cu păduchi malofagi şi hematofagi, râie şi muscide. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru, 2,5 litri, 3 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 35 zile. Lapte: nu este permis a se folosi la vacile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman. A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER PGM, Franţa |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP).
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-10-2014 |
IA/C.I.1.a |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
3 |
27-08-2014 |
IA/A4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active dacă la dosarul aprobat nu este ataşat un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
28-07-2014 |
IA/B.II.b.2.a |
Adăugarea unei noi locaţii pentru controlul/testarea loturilor. |
|
1 |
28-07-2014 |
IA/A.5.b, IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului produsului finit; schimbarea producptorului responsabil de eliberarea seriilor - adăugare ZOETIS BELGIUM SA şi modificarea detaliilor de contact QPPV. |
