|
Denumire comercială |
Suramox 50 % POS
|
|
Număr autorizaţie |
130181 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, păsări (broiler, tineret înlocuire, găini pentru reproducţie)
În infecţii cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală solubilă |
|
Prezentare |
Flacon x 50 g, 100 g, 200 g 500 g, 1000 g. Bidon x 1500 g, 3000 g. Pungă x 500 g, 1000 g, 2000 g, 3000 g. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, păsări (broiler, tineret de înlocuire, găini pentru reproducţie) - 7 zile. Nu se va utiliza la găinile ouătoare care produc ouă pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
FC France SAS, Franța |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
27-08-2024 |
A.1.e |
Schimbarea adresei producătorului responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
7 |
27-04-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
6 |
24-02-2022 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din VIRBAC Magny în FC FRANCE SAS. |
|
5 |
08-02-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
12-06-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
09-03-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-08-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-10-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
