|
Denumire comercială |
Synulox LC
|
|
Număr autorizaţie |
130163 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat,
prednisolon,
clavulanat de potasiu
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci în lactaţie)
Pentru tratament în cazurile clinice de mastită, inclusiv în cazurile asociate cu infecţii cu următorii agenţi patogeni importanţi: stafilococi, streptococi şi Escherichia coli. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutii x 3 seringi, 12 seringi, 24 seringi, 300 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
În cursul tratamentului, laptele provenit de la vacile în lactaţie nu se va da în consum. La vacile mulse de două ori pe zi, laptele destinat consumului uman poate fi dat în consum la 84 de ore (la a 7-a mulsoare) după ultimul tratament. În situaţia în care rutina de muls este diferită, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeaşi perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 11-a mulsoare). Carne: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HAUPT PHARMA LATINA SRL, Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. În 07.02.2019, în urma finalizării procedurii de arbitraj conf. art. 34, statusul autorizației a fost modificat din național în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
12-02-2025 |
F.I.a.1.z, 2 x F.III.1.a.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
11 |
24-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
18-10-2022 |
F.II.b.4.z |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
9 |
16-11-2021 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
20-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului. |
|
7 |
03-12-2020 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
24-09-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
5 |
18-03-2019 |
II/B.V.b.1.b |
Actualizarea dosarului privind calitatea în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
23-11-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
23-02-2017 |
2 x IB/B.I.a.1.h, IB/B.I.a.1.i, IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă și schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
2 |
06-07-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
1 |
29-06-2015 |
IB/B.I.b.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
