|
Denumire comercială |
Advocin 180
|
|
Număr autorizaţie |
130165 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-10-2014 |
|
Substanţa activă |
danofloxacina
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru tratamentul bolii respiratorii, pentru tratamentul mastitelor acute şi pentru tratamentul infecţiilor enterice la viţei. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 8 zile. Lapte: 4 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
FAREVA AMBOISE, Franța |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-05-2016 |
II/B.II.b.5.d |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
11-05-2016 |
II |
Modificarea SPC-lui pct. 4.5. (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
11-05-2016 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a |
Adăugarea unui nou producător pentru eliberarea seriei – ZOETIS BELGIUM SA și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF) (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
11-05-2016 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului produsului dinit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER PGM în FAREVA AMBOISE (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
11-05-2016 |
II/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
24-04-2014 |
IA/B.II.d.2.f |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
16-01-2014 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj primar care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit. |
