|
Denumire comercială |
Orbenin Extra Dry Cow
|
|
Număr autorizaţie |
130167 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloxacilină benzatinică
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci de lapte in perioada de repaus mamar: este recomandat în timpul perioadei de repaus mamar, pentru tratamentul infecţiilor mamare existente, inclusiv ai mastitelor subclinice şi pentru a asigura o protecţie prelungită faţă de potenţialele infecţii pe tot parcursul repausului mamar.
Orbenin Extra Dry Cow este eficient împotriva germenilor Gram pozitivi caree determină apariţia mastitelor: streptococi (S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis), stafilococi rezistenţi la penicilină şi Arcanobacterium pyogenes. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 4,5 ml (3,6 g) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu se va administra la vacile a căror perioadă de repaus mamar este de 42 de zile sau mai puţin. Laptele pentru consum uman poate fi utilizat doar la 96 de ore de la fătare. Dacă fătarea intervine în cele 42 de zile după ultimul tratament,laptele poate fi dat în consum uman numai după trecerea celor 42 de zile plus încă cele 96 de ore adiţionale.
Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului. Bovinele pot fi sacrificate după 28 zile de la ultimul tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HAUPT PHARMA LATINA SRL, Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
10-04-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
10 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
10-04-2024 |
F.I.a.2.d, F.I.b.1.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active și schimbare a parametrilor de specificatie si/sau limitelor pentru o substanta activa. |
|
8 |
08-12-2023 |
F.I.b.1.z, F.I.f.1 |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
7 |
20-10-2022 |
II/B.II.b.4.d, IB/B.II.d.2.d, 3 x IA/B.II.d.2.b, 2 x IA/B.II.d.1.a, 2 x IB/B.II.d.1.z, 2 x IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
20-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului. |
|
5 |
28-01-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
28-02-2020 |
2 x IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
04-02-2019 |
IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
22-08-2017 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
15-06-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
