Detalii produs
| Denumire comercială | Flukiver 5% |
| Număr autorizaţie | 130172 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 01-10-2013 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | closantel sodic |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine În tratamentul trematodozelor, nematodozelor,hipodermozei. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne: 11 săptămâni. Nu este autorizată utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza în timpul ultimului trimestru de gestaţie la juninci care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria |
| Detinator licenţa | ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
| Firma responsabilă din România | ELI LILLY ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) Autorizatie de comercializare retrasa din 11.06.2015, din motive comerciale, la cererea firmei. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 08-07-2014 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
| 2 | 20-03-2014 | IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b | Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
| 1 | 22-11-2013 | IA/A.7, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.b.3, II/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.b.2, II/B.II.b.3.z, I | Eliminarea unui loc de fabricaţie a produsului finit, adăugarea şi eliminarea unor parametrii din specificaţia substanţei active, modificarea condiţiilor de depozitare pentru substanţa activă, înlocuirea producătorului produsului finit din JANSSEN PHARMACEUTICA NV în SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, modificare minoră în procesul de fabricaţie al produsului finit, modificarea mărimii lotului produsului finit, eliminarea unui test nesemnificativ in-proces, adăugarea de noi parametrii în specificaţia pentru excipienţi, cu metoda de testare corespunzătoare. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Flukiver 5% | 110205 | 22-08-2011 | 31-12-9999 | Anulata |
