Detalii produs
| Denumire comercială | Alfabedyl |
| Număr autorizaţie | 130108 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 02-07-2013 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | alfaprostol |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine (vaci, juninci) - inducerea şi sincronizarea căldurilor, inducerea parturiţiei; sincronizarea estrului, anestru, călduri inaparente, piometru, expulzarea fetuşilor mumifiaţi. Suine(scroafe) - inducerea parturiţiei. Cabaline (iepe) - stimularea căldurilor, anestru. |
| Grupa terapeutică | Hormonale |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacoane x 4; 20; 50 ml |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | VETEM S.p.A, Italia |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 26-03-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 03-10-2018 | II/B.I.z | Substanța activă – alte variații. |
| 1 | 21-04-2017 | IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IB/b.II.e.4.c, II/B.II.e.5.c, IB/B.II.f.1.b.2 | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (adăugarea unui nou eliberator de serie - CEVA SANTE ANIMALE - Franța); schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (schimbarea flaconului de 40 ml în flacon de 50 ml) și extinderea termenului de valabilitate a produsului finit dupa prima deschidere de la 7 zile la 28 zile. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Alfabedyl | 070095 | 05-04-2007 | 05-04-2012 | Expirata |
