|
Denumire comercială |
AviPro THYMOVAC
|
|
Număr autorizaţie |
130095 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-06-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul viu al anemiei infecţioase (CAV), tulpina Cux-1
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (reproducătoare de la vârsta de 8 săptămâni)
Protecţia găinilor reproducătoare împotriva excreţiei virusului anemiei infecţioase, a puilor de găină şi transmiterii virusului prin ouă. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat |
|
Prezentare |
cutii x 1 sau 10 flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
07-04-2025 |
F.II.d.2.a |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
8 |
18-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
06-08-2021 |
II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
07-08-2019 |
II/B.z |
Schimbări ale calității – alte variații. |
|
4 |
21-08-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit |
|
3 |
12-06-2017 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
13-10-2016 |
IA/C.I.8.a, IB/C.II.7.b |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
1 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
