|
Denumire comercială |
Evomec plus
|
|
Număr autorizaţie |
130065 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-04-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
clorsulon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul parazitozelor produse de: nematode gastrointestinale, nematode pulmonare, trematode, scabii, entomoze, ectoparaziţi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
fiole x 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml,
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 66 zile. Nu este autorizată utilizarea la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-04-2025 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
19-06-2024 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
21-10-2022 |
F.III.1.a.1, F.I.a.1.a |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
19-09-2017 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Adăugare de noi ambalaje - flacoane din PP natur x 250 ml, 500 ml. |
|
1 |
19-09-2017 |
II/B.II.f.1.b.4 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului ambalat în flacoane din sticlă tip II de la 2 ani la 3 ani. |
