|
Denumire comercială |
Enrofloxarom INJ
|
|
Număr autorizaţie |
120299 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-11-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței), ovine - in pneumonii, nefrite, pielo-nefrite, micoplasmoză.
Suine (porci) - in anaerobioză, rinită atrofică, salmoneloză, rujet, pasteureloză, colibaciloză.
Câini - in afecţiuni primare sau secundare ale aparatului respirator şi urinar, în infecţii gastrointestinale, dermatite infecţioase, otite. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: viței - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, porci - 13 zile. Lapte: ovine - 3 zile. Nu este autorizată utilizarea la bovinele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ROMVAC COMPANY S.A., România |
|
Detinator licenţa |
ROMVAC COMPANY S.A., România |
|
Firma responsabilă din România |
ROMVAC COMPANY S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
14-11-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
14-11-2025 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXAROM 5% în ENROFLOXAROM INJ. |
|
2 |
28-09-2016 |
- |
Corectarea greșellii editoariale a RCP, prospectului și etichetei. |
|
1 |
16-04-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
