Detalii produs

Denumire comercială Dexa-ject 2 mg/ml
Număr autorizaţie 120271
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 27-09-2012
Autorizaţie validă pâna la 27-09-2017
Substanţa activă dexametazonă
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, cabaline, suine, câini, pisici - tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau alergice. Bovine - inducerea parturiţiei; tratamentul cetozei primare (acetonemie). Cabaline - tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 8 zile, suine - 2 zile, cabaline - 8 zile. Lapte: bovine - 72 ore. Nu este permisă utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 24-03-2015 II/B.Ii.d.1.e, IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 3 ani.
2 03-04-2014 IA/C.I.1.a Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
1 24-03-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Dexa-ject 2 mg/ml 170200 15-09-2017 31-12-9999 Valida

Login