Detalii produs
| Denumire comercială | Tetravet L.A. |
| Număr autorizaţie | 120244 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 17-07-2012 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | oxitetraciclină dihidrat |
| Specii ţintă | bovine, caprine, ovine, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, penumoniilor, pleuritelor, actinobacilozelor, difteritei, necrobacilozei, abceselor infecţiilor ţesuturilor moi, mastitelor, pericarditelor, keratoconjunctivitelor; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Ovine, caprine - prevenirea avortului enzootic, pneumoniei şi pleuritei (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat), tratamentul pododermatitelor, mastitelor, metritelor, omfalitelor, abceselor, infecţiilor ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Suine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, pneumoniilor, pleuritelor, sindromului MMA, rujetului, mastitelor, omaflitelor, rinitei atrofice, abceselor, infecţii ale ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 7 zile (14 mulsori). |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 10 | 29-09-2025 | F.II.b.3.a, F.II.b.5.z | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
| 9 | 05-09-2025 | A.1.a | Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
| 8 | 24-05-2023 | G.I.3.b, G.I.4, G.I.18 | Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 7 | 26-01-2023 | F.II.b.1.d | Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
| 6 | 31-01-2020 | IA/C.I.z | Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
| 5 | 31-01-2020 | II/B.II.z | Produs finit – alte variații. |
| 4 | 27-11-2019 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 14-06-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 09-05-2018 | IB/B.II.b.z | Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
| 1 | 29-05-2013 | IA/B.III.2.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Tetravet L.A. | 040082 | 11-06-2004 | 11-06-2009 | Expirata |
