|
Denumire comercială |
Chorulon 5000 U.I.
|
|
Număr autorizaţie |
120224 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadotropină corionică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci, juninci), cabaline(iepe), câini (câţele, masculi)
Pentru îmbunătăţirea fecundităţii sau combaterea unor tulburări de reproducţie, cum sunt: inducerea ovulaţiei, tratamentul bolii chistice ovariene, ameliorarea fertilităţii la vaci, ameliorarea ratei de concepţie la vaci cu estru subclinic, combaterea estrului prelungit la câţea, combate tulburările de migrare testiculare, precum şi deficienţa libidoului la câini. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 5 flacoane x 5000 UI + 5 flacoane solvent x 5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe, lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
06-03-2023 |
F.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
12 |
13-01-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
11 |
12-01-2022 |
IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, II/B.II.b.2.c.3, 3 x II/B.II.b.3.b, 3 x IB/B.II.b.3.z, II/B.II.e.1.a.3 |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugarea unui loc pentru eliberarea seriei: INTERVET INTERNATIONAL GmbH - Germania; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă. |
|
10 |
08-10-2021 |
IA/A.4, IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
9 |
17-03-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
8 |
03-09-2018 |
2 x IB/B.I.b.1.c, 4 x IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
06-10-2017 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
15-12-2016 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
5 |
29-03-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
4 |
15-04-2015 |
II/B.I.a.1.e., II/B.I.a.2.c, IB/B.I.b.2.z şi IA/B.I.d.1.a.1 |
Schimbarea producătorului de materie primă utilizată în procesul de fabricație a substanței active; modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea procedurii de testare a materiei prime și modificarea perioadei de retestare pentru substanța activă. |
|
3 |
18-07-2013 |
IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
2 |
18-07-2013 |
IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de tesatre a produsului finit. |
|
1 |
18-07-2013 |
II/B.I.b.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
