|
Denumire comercială |
Veyxyl LA 20%
|
|
Număr autorizaţie |
120250 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, câini, pisici
Pentru tratamentul afecţiunilor determinate de germeni Gram-pozitivi şi Gram-negativi sensibili la amoxicilină, în infecţii pulmonare şi ale tractului respirator, digestiv, urogenital, infecţii generalizate şi septicemie, infecţii bacteriene secundare consecutive bolilor virale, rujet. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
15-02-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
15-02-2022 |
IB/B.II.c.2.d |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
5 |
05-11-2020 |
IA/B.III.1.a.2, IA/A.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
11-07-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
11-03-2016 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
25-11-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
25-11-2013 |
II/C.I.3.b |
Modificarea dozei. |
