|
Denumire comercială |
Vetrimoxin LA
|
|
Număr autorizaţie |
120200 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine, porcine
În tratamentul infecţiilor respiratorii produse de germeni sensibili la acţiunea amoxicilinei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon de sticlă x 100 ml, 250 ml; flacon de plastic x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 14 zile, porcine - 16 zile, ovine şi caprine - 10 zile. Lapte: bovine - 5 mulsori, ovine şi caprine - 4 mulsori. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
11 |
14-11-2024 |
F.II.b.4.z |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiune a lotului) a produsului finit. |
|
10 |
07-06-2023 |
G.I.12 |
Modificări referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe la porcine de la 12 zile la 16 zile). |
|
9 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
8 |
23-08-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
22-12-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru porcine: carne si organe de la 8 zile la 12 zile. |
|
6 |
22-06-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
17-02-2020 |
II/B.II.z |
Produs finit – alte variații. |
|
4 |
23-01-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.4.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit - VETEM S.p.A. - Italia și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
3 |
09-05-2018 |
IB/B.II.b.z |
Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
|
2 |
17-08-2017 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe la suine de la 14 zile la 8 zile. |
|
1 |
10-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
