|
Denumire comercială |
Optimmune
|
|
Număr autorizaţie |
120212 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-06-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ciclosporină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul conjunctivitei cronice, recurente, produsă de boala oculară autoimună, pentru tratamentul terapeutic al keratoconjunctivitei sicca (sindromul ochiului uscat) şi al keratitei cronice superficiale. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
unguent oftalmic |
|
Prezentare |
cutie x 1 tub x 3,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
TriRx Segre, Franța |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
20-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
12-07-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
22-06-2021 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
3 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
|
2 |
04-04-2018 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
1 |
17-07-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei (SCHERING-PLOUGH LABO n.v.) |
